Administrația pentru Alimente și Droguri din Statele Unite a anunțat astăzi un nou program pilot conceput pentru a ajuta Apple și alte companii tehnologice să dezvolte mai noi accesorii digitale pentru sănătate, menținând în același timp o supraveghere a guvernului.
Potrivit Bloomberg, agenția a spus că a selectat nouă companii majore de tehnologie pentru programul pilot care le-ar putea permite să evite unele reglementări care au legat dezvoltatorii care lucrează la software și produse medicale de sănătate..
„Trebuie să ne modernizăm cadrul de reglementare, astfel încât acesta să se potrivească cu tipul de inovație pe care ni se solicită să îl evaluăm”, a declarat comisarul FDA, Scott Gottlieb, într-o declarație. Programul ar permite agenției să inspecteze facilitățile companiilor pentru a se asigura că îndeplinesc standardele de calitate și își pot urmări în mod adecvat produsele odată ce sunt pe piață.
Dr. Gottlieb a adăugat:
Metoda noastră de reglementare a produselor medicale digitale trebuie să recunoască caracteristicile unice și iterative ale acestor produse. Trebuie să ne modernizăm cadrul de reglementare, astfel încât să se potrivească tipului de inovație pe care ni se solicită să îl evaluăm și să contribuie la promovarea unei tehnologii benefice, asigurând în același timp că consumatorii au acces la dispozitive de sănătate digitale de înaltă calitate, sigure și eficiente.
Acești participanți-pilot vor ajuta agenția să formeze o abordare mai bună și mai agilă a tehnologiei digitale în domeniul sănătății, care se concentrează mai mult pe dezvoltatorul de software și nu pe un produs individual. "
„Dacă trec de auditurile agenției, companiile ar fi pre-certificate și s-ar putea confrunta cu un proces de aprobare mai puțin riguros sau nu trebuie să treacă deloc prin aprobarea FDA”, se arată în articol.
Procesul de aprobare standard al FDA poate dura luni întregi, astfel încât aceasta este o veste bună pentru Apple. Samsung și Fitbit au fost, de asemenea, selectați pentru a participa la noul program pilot al FDA.
