Ar putea fi nevoie de ani de zile pentru ca o nouă caracteristică de electrocardiogramă (ECG), care și-a făcut debutul în recent lansata Apple Watch Series 4, să fie aprobată oficial în Regatul Unit.
Noul senzor de inimă electric din interiorul celor mai recente ceasuri a primit o clasificare De Novo de către FDA, un prim de acest gen. Senzorul are autorizarea FDA, nu este omologat.
Ben Lovejoy de la 9to5Mac a adresat Agenției de Reglementare a Medicamentelor și Produselor de Sănătate din Marea Britanie (MHRA) din Marea Britanie pentru a întreba ce ar fi implicat și cât timp va dura procesul de obicei.
„Dispozitivele ECG pentru auto-monitorizare sunt clasificate în clasa 2a și producătorul va solicita unui organism notificat să efectueze o evaluare a conformității”, au răspuns ei. „Cea mai comună cale de evaluare este prin auditul sistemului complet de asigurare a calității.”
În timp ce examinează documentația oficială și verifică sistemul de asigurare a calității Apple nu sună atât de complicat, MHRA ar necesita, de asemenea, un studiu clinic Apple care măsoară eficacitatea noului senzor.
Este posibil să fie nevoie să efectuați o investigație clinică ca parte a procesului pentru a obține un marcaj CE pentru dispozitivul dumneavoastră medical. Trebuie să informați MHRA dacă intenționați să faceți acest lucru cu cel puțin 60 de zile înainte de începerea investigației, oferind câteva detalii de bază despre dispozitivul de investigare, populația prevăzută, tipul de studiu și data estimată a cererii.
Orice solicitări suplimentare ar putea prelungi procesul.
În funcție de scara și de perioada în care este necesar să se desfășoare studiul, acesta ar putea fi un proces de aprobare extrem de îndelungat, adaugă autorul.
"Ultimul factor ar putea fi cel mai consumator de timp și poate adăuga ani la procesul de marcare CE", a răspuns agenția. Articolul speculează că este posibil ca Apple să fi obținut deja aprobarea necesară pentru efectuarea studiului cardiac existent.
"Deși MHRA este organismul oficial al Regatului Unit, deoarece Regatul Unit este (deocamdată) în UE, Apple ar avea opțiunea de a obține permisiunea de la agenția echivalentă într-o altă țară europeană", se arată în articol. "MHRA nu ar neapărat să fie conștient de acest lucru. ”
Caracteristica ECG ajunge la sfârșitul acestui an printr-o actualizare software watchOS.
După ce va fi disponibil în Statele Unite, clienții vor putea să efectueze oricând o scanare ECG a inimii lor, pur și simplu ținând degetul pe Coroana Digitală, care va închide circuitul dintre electrozii din Coroană și pe cristalul din spate. Măsurătorile sunt salvate automat în aplicația Sănătate și pot fi partajate prin intermediul unui medic ca fișier PDF.
Raportul săptămânii trecute al publicației germane Macerkopf.de presupunea că Apple a lucrat pentru a aduce sprijin pentru aplicația ECG în Europa, fără a menționa un posibil calendar..
