Poate cea mai importantă caracteristică nouă de pe Apple Watch Series 4 este introducerea unui senzor de electrocardiogramă care va permite dispozitivului să vă monitorizeze inima pentru a identifica potențialele probleme. Când a fost anunțat dispozitivul purtabil, Apple a spus că a primit o „clasificare de novo de către FDA”. Totuși, aceasta nu este o aprobare, pe care o vom explica aici.
Potrivit CNBC, există o diferență între un dispozitiv care este „șters” și „aprobat” de Food and Drug Administration (FDA) din Statele Unite. Apple Watch Series 4, cel puțin deocamdată, a fost șters, dar nu a fost încă aprobat.
Simplu spus, dispozitivele medicale eliminate sunt definite de către autoritățile de reglementare ca fiind cele care sunt determinate a fi similare cu un alt dispozitiv comercializat legal. FDA examinează încă prezentarea, numită 510 (k), înainte de a oferi autorizare. O aprobare pre-piață (PMA) este un proces mai riguros și se aplică dispozitivelor medicale cu risc mai mare.
O autorizare de novo, pe care Apple a primit-o, înseamnă mai întâi de acest fel și aceasta durează de obicei mai mult decât procedeul obișnuit de 510 (k). După cum s-a anunțat anterior, aplicația ECG Apple Watch va sosi mai târziu în acest an ca o actualizare software.
De ce este acesta de acest fel?
CNBC menționează că o altă companie din Silicon Valley, AliveCor, susține că a făcut primul EKG de grad medical disponibil pentru consumatori.
Dar există o diferență subtilă.
După ce un consumator cumpără un dispozitiv AliveCor, ia o lectură EKG (prin intermediul unui atașament pentru smartphone sau al trupei lor Apple Watch) și așteaptă până când un doctor îl deblochează în 24 de ore pentru a obține o lectură inițială în aplicație.
În cazul Apple Watch Series 4, Apple a conceput lucrurile diferit. Șters de FDA, senzorul de electrocardiogramă al companiei oferă imediat consumatorilor lecturi. De acolo, utilizatorul poate împărtăși rezultatele cu un medic, dacă decide acest lucru.
În cele din urmă, CNBC explică diferența dintre modul în care Apple Watches anterior a măsurat ritmul cardiac față de un EKG (sau ECG):
Apple Watch a avut întotdeauna un senzor optic pentru monitorizarea ritmului cardiac numit PPG, care este scurt pentru fotopletismograma. Frecvența cardiacă vă oferă o măsurătoare a bătăilor pe minut. Dar un EKG măsoară activitatea electrică a bătăilor inimii - gândiți-vă la ea ca la ritm, mai degrabă decât la ritm.
Fără îndoială, vom auzi mult mai multe despre ECG-ul Apple Watch în următoarele săptămâni și luni, mai ales odată ce vor ajunge în magazine săptămânile viitoare. Între timp, am dori să auzim de la tine.
Aveți de gând să cumpărați un Apple Watch Series 4 doar datorită noilor instrumente de monitorizare a inimii? Spuneți-ne mai jos.
Ca amintire, comenzile prealabile pentru Apple Watch Series 4 sunt acceptate începând de mâine, 14 septembrie la 12:01 a.m..
